Świadoma zgoda pacjenta w artykule medycznym jest potwierdzeniem tego, że podczas pracy z danymi klinicznymi i wynikami autorzy przestrzegali niezbędnych wymogów etycznych. Taki opis jest szczególnie ważny przy przygotowywaniu badań klinicznych, kompleksowych analiz oraz wszelkich materiałów, w których pacjenta można zidentyfikować. Jak przygotować świadomą zgodę pacjenta do artykułu medycznego? O tym porozmawiamy w naszym materiale.
Dlaczego świadoma zgoda jest obowiązkowa w artykułach medycznych?
Świadoma zgoda jest niezbędna do ochrony praw, godności i prywatności pacjenta. W publikacjach medycznych autorzy często pracują z indywidualnymi informacjami pacjenta, na przykład diagnozami, wywiadem chorobowym, wynikami badań laboratoryjnych, zdjęciami itp. Nawet jeśli imię i nazwisko pacjenta nie jest wskazane, zestaw określonych szczegółów klinicznych czasami może pomóc rozpoznać osobę.
W Deklaracji helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy wskazano, że uczestnik badania medycznego musi zostać należycie poinformowany o celu, metodach, możliwych ryzykach oraz sposobach wykorzystania przekazanych przez niego informacji. Udział musi być dobrowolny, a zgoda udzielana bez nacisku czy przymusu, ponieważ pacjenci mają prawo do życia prywatnego, które nie powinno być naruszane bez ich zgody.
W deklaracji wskazano również, że informacje, na podstawie których można zidentyfikować osobę, w tym imię i nazwisko, inicjały lub numer szpitalny, nie powinny być publikowane w opisach pisemnych, fotografiach itp. Nie dotyczy to przypadków, gdy dane te są ważne dla celów naukowych i pacjent (lub rodzice albo opiekun) wyraża zgodę na publikację. Świadoma zgoda wymaga również, aby pacjentowi, którego można zidentyfikować, pokazano rękopis przeznaczony do publikacji.
W której części artykułu opisuje się świadomą zgodę pacjenta?
Zazwyczaj świadomą zgodę pacjenta opisuje się w sekcji „Materiały i metody”, w części dotyczącej aspektów etycznych, albo na końcu pracy jako osobną sekcję. Nazwa sekcji może się różnić w zależności od wymagań czasopisma.
Najczęściej stosuje się następujące warianty:
- Oświadczenie etyczne (ethics statement) – jeśli trzeba krótko opisać etyczne aspekty badania.
- Zgoda komisji etycznej (ethical approval) – jeśli badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną.
- Świadoma zgoda (informed consent) – jeśli główny akcent należy położyć właśnie na zgodzie uczestników.
- Zgoda na publikację (consent for publication) – jeśli chodzi o publikację przypadku klinicznego, zdjęć, obrazów lub spersonalizowanych danych klinicznych.
- Deklaracje (declarations) – jeśli czasopismo łączy w jednym bloku etykę, zgodę, konflikt interesów, finansowanie oraz wkład autorów.
W przypadku klinicznym lepiej oddzielnie opisać właśnie zgodę na publikację (consent for publication), ponieważ pacjent musi zgodzić się nie tylko na udział w leczeniu czy badaniu, ale także na ujawnienie informacji klinicznych w czasopiśmie naukowym.
Jakie informacje należy wskazać podczas opisywania świadomej zgody pacjenta?
Opis świadomej zgody powinien być wystarczająco jasny i konkretny. Warto w nim wskazać, że pacjent lub przedstawiciel ustawowy otrzymał zrozumiałe informacje o celu wykorzystania danych klinicznych, charakterze materiałów, które zostaną wykorzystane, możliwości publikacji oraz środkach ochrony poufności. W tekście warto wskazać:
- czy zgoda była pisemna
- kto jej udzielił – pacjent, rodzice, opiekun lub inny przedstawiciel ustawowy
- na co dokładnie udzielono zgody – udział w badaniu, wykorzystanie danych, publikację przypadku klinicznego, wykorzystanie zdjęć lub obrazów medycznych
- czy dane zostały zanonimizowane
- czy badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną
- czy istnieje numer protokołu lub decyzji komisji etycznej
Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE) zaleca, aby nie publikować informacji identyfikujących pacjenta bez pisemnej zgody, jeśli taka informacja nie jest niezbędna do celu naukowego. ICMJE wskazuje również, że jeśli istnieją wątpliwości dotyczące zachowania anonimowości, zgodę i tak należy uzyskać. Na przykład zwykłe zasłonięcie oczu na zdjęciu nie jest uważane za wystarczającą ochronę anonimowości.
Typowe błędy podczas przygotowywania świadomej zgody
Najczęstszy błąd to zbyt ogólne sformułowanie. W ten sposób redakcja może nie zrozumieć, jaka dokładnie zgoda została uzyskana: na leczenie, udział w badaniu, wykorzystanie danych czy publikację przypadku klinicznego.
Kolejnym błędem jest obietnica pełnej anonimowości tam, gdzie nie można jej zagwarantować. Jeśli przypadek jest rzadki lub zawiera szczegółowe dane kliniczne, bardziej odpowiednie jest napisanie, że autorzy podjęli środki w celu ochrony poufności, a nie zagwarantowali absolutną anonimowość.
Nie należy także mieszać różnych pojęć: zgody komisji etycznej i świadomej zgody, ponieważ nie są one tym samym. Zgoda komisji etycznej nie zastępuje świadomej zgody pacjenta, a zgoda pacjenta nie zastępuje zgody komisji etycznej na badanie, jeśli jest ona potrzebna.
Podsumowując, świadoma zgoda pacjenta jest jednym z najważniejszych aspektów badania medycznego. Brak niezbędnych informacji w tym zakresie może zagrozić publikacji pracy oraz spowodować problemy dla autora w przypadku braku zgody pacjenta na ujawnienie danych osobowych.
Potrzebujesz publikacji artykułu z zakresu medycyny? Skontaktuj się z firmą „Publikacje Naukowe”. Nasi specjaliści przeprowadzą audyt Twojej pracy i pomogą wybrać czasopismo naukowe, które będzie odpowiadać tematyce badania oraz Twoim celom. Masz pytania? Wypełnij formularz poniżej, a nasz menedżer skontaktuje się z Tobą w najbliższym czasie. Razem ku nowym osiągnięciom naukowym!
