Информированное согласие пациента в медицинской статье является подтверждением того, что при работе с клиническими данными и результатами авторы соблюдали необходимые этические требования. Такое описание особенно важно для подготовки клинических исследований, комплексных анализов и любых материалов, где пациента можно идентифицировать. Как подготовить информированное согласие пациента для медицинской статьи? Об этом мы поговорим в нашем материале.
Почему информированное согласие является обязательным в медицинских статьях?
Информированное согласие необходимо для защиты прав, достоинства и приватности пациента. В медицинских публикациях авторы часто работают с индивидуальной информацией пациента, например диагнозами, анамнезом, результатами лабораторных исследований, снимками и т.д. Даже если имя пациента не указывается, совокупность определённых клинических деталей иногда может помочь узнать человека.
В Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации указано, что участник медицинского исследования должен быть надлежащим образом проинформирован о цели, методах, возможных рисках и способах использования предоставленной им информации.
Участие должно быть добровольным, а согласие должно предоставляться без давления или принуждения, поскольку пациенты имеют право на частную жизнь, которое не должно нарушаться без их согласия.
В декларации также указано, что информация, по которой можно идентифицировать лицо, включая имя, инициалы или номер больницы, не должна публиковаться в письменных описаниях, фотографиях и т.д. Это не касается случаев, когда эти данные важны для научных целей и пациент (или родители либо опекун) даёт согласие на публикацию. Информированное согласие также требует, чтобы пациенту, которого можно идентифицировать, была показана рукопись для публикации.
В какой части статьи описывается информированное согласие пациента?
Обычно информированное согласие пациента описывают в разделе «Материалы и методы», в части с этическими аспектами, либо в конце работы отдельным разделом. Название раздела может отличаться в зависимости от требований журнала.
В основном используют такие варианты:
- Этическое заявление (ethics statement) – если нужно кратко описать этические аспекты исследования.
- Этическое одобрение (ethical approval) – если исследование одобрял этический комитет.
- Информированное согласие (informed consent) – если основной акцент нужно сделать именно на согласии участников.
- Согласие на публикацию (consent for publication) – если речь идёт о публикации клинического случая, фото, снимков или персонализированных клинических данных.
- Декларации (declarations) – если журнал объединяет в одном блоке этику, согласие, конфликт интересов, финансирование и вклад авторов.
Для клинического случая лучше отдельно прописать именно согласие на публикацию (consent for publication), поскольку пациент должен согласиться не только на участие в лечении или исследовании, но и на обнародование клинической информации в научном журнале.
Какая информация должна указываться при описании информированного согласия пациента?
Описание информированного согласия должно быть достаточно чётким и конкретным. В нём стоит указать, что пациент или законный представитель получил понятную информацию о цели использования клинических данных, характере материалов, которые будут использованы, возможности публикации и мерах по защите конфиденциальности. В тексте желательно указать:
- было ли согласие письменным
- кто его предоставил – пациент, родители, опекун или другой законный представитель
- на что именно было предоставлено согласие – участие в исследовании, использование данных, публикация клинического случая, использование фото или медицинских изображений
- были ли данные анонимизированы
- было ли исследование одобрено этическим комитетом
- есть ли номер протокола или решения этического комитета
Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) рекомендует не публиковать идентификационную информацию пациента без письменного согласия, если такая информация не является необходимой для научной цели. Также ICMJE отмечает, что если есть сомнение относительно сохранения анонимности, согласие всё равно нужно получить. Например, обычное закрытие глаз на фото не считается достаточной защитой анонимности.
Типичные ошибки при оформлении информированного согласия
Самая распространённая ошибка – слишком общее формулирование. Таким образом редакция может не понять, какое именно согласие было получено: на лечение, участие в исследовании, использование данных или публикацию клинического случая.
Ещё одной ошибкой является обещание полной анонимности там, где она не может быть гарантирована. Если случай редкий или содержит детальные клинические данные, уместнее писать, что авторы приняли меры для защиты конфиденциальности, а не гарантировали абсолютную анонимность.
Также не стоит смешивать разные понятия: этическое одобрение и информированное согласие, поскольку это не одно и то же. Одобрение этического комитета не заменяет информированное согласие пациента, а согласие пациента не заменяет этическое одобрение исследования, если оно необходимо.
Подводя итоги, информированное согласие пациента является одним из важнейших аспектов медицинского исследования. Отсутствие необходимой информации по этому вопросу может поставить под угрозу публикацию работы и вызвать проблемы у автора в случае отсутствия согласия пациента на обнародование личных данных.
Нужна публикация статьи по медицине? Обращайтесь в компанию «Научные Публикации». Наши специалисты проведут аудит вашей работы и помогут выбрать научный журнал, который будет соответствовать тематике исследования и вашим целям. Остались вопросы? Заполняйте форму ниже, и наш менеджер свяжется с вами в ближайшее время. Вместе к новым научным свершениям!
