Інформована згода пацієнта в медичній статті є підтвердженням того, що під час роботи з клінічними даними та результатами автори дотрималися необхідних етичних вимог. Такий опис особливо важливий для підготовки клінічних досліджень, комплексних аналізів та будь-яких матеріалів, де пацієнта можна ідентифікувати. Як підготувати інформовану згоду пацієнта для медичної статті? Про це ми поговоримо в нашому матеріалі.
Чому інформована згода є обов’язковою в медичних статтях?
Інформована згода необхідна для захисту прав, гідності та приватності пацієнта. В медичних публікаціях автори часто працюють з індивідуальною інформацією пацієнта, наприклад діагнозами, анамнезом, результатами лабораторних досліджень, знімками тощо. Навіть якщо ім’я пацієнта не зазначається, сукупність певних клінічних деталей інколи може допомогти впізнати людину.
В Гельсінській декларації Всесвітньої медичної асоціації зазначено, що учасник медичного дослідження має бути належно проінформований про мету, методи, можливі ризики та способи використання наданої ним інформації. Участь має бути добровільною, а згода надаватись без тиску чи примусу, адже пацієнти мають право на приватне життя, яке не повинно порушуватись без їхнього погодження.
В декларації також зазначено, що інформація, за якою можна ідентифікувати особу, включно з ім’ям, ініціалами або номером лікарні не повинна публікуватися в письмових описах, фотографіях тощо. Це не стосується випадків, коли ці дані є важливими для наукових цілей і пацієнт (або батьки чи опікун) дає згоду на публікацію. Інформована згода також вимагає, що пацієнту, якого можна ідентифікувати, було показано рукопис для публікації.
В якій частині статті описується інформована згода пацієнта?
Зазвичай інформовану згоду пацієнта описують в розділі «Матеріали та методи», в частині з етичними аспектами, або ж наприкінці роботи окремим розділом. Назва розділу може відрізнятися, залежно від вимог журналу.
Здебільшого використовують такі варіанти:
- Етична заява (ethics statement) – якщо потрібно коротко описати етичні аспекти дослідження.
- Етичне схвалення (ethical approval) – якщо дослідження схвалював етичний комітет.
- Інформована згода (informed consent) – якщо основний акцент потрібно зробити саме на згоді учасників.
- Згода на публікацію (consent for publication) – якщо йдеться про публікацію клінічного випадку, фото, знімків або персоналізованих клінічних даних.
- Декларації (declarations) – якщо журнал об’єднує в одному блоці етику, згоду, конфлікт інтересів, фінансування та внесок авторів.
Для клінічного випадку краще окремо прописати саме згоду на публікацію (consent for publication), оскільки пацієнт має погодитися не лише на участь у лікуванні чи дослідженні, а й на оприлюднення клінічної інформації у науковому журналі.
Яка інформація має зазначатись під час опису інформованої згоди пацієнта?
Опис інформованої згоди має бути достатньо чітким та конкретним. У ньому варто зазначити, що пацієнт або законний представник отримав зрозумілу інформацію про мету використання клінічних даних, характер матеріалів, які будуть використані, можливість публікації та заходи щодо захисту конфіденційності. У тексті бажано вказати:
- чи була згода письмовою
- хто її надав – пацієнт, батьки, опікун або інший законний представник
- на що саме була надана згода – участь у дослідженні, використання даних, публікація клінічного випадку, використання фото або медичних зображень
- чи були дані анонімізовані
- чи було дослідження схвалене етичним комітетом
- чи є номер протоколу або рішення етичного комітету
Міжнародний комітет редакторів медичних журналів (ICMJE) рекомендує не публікувати ідентифікаційну інформацію пацієнта без письмової згоди, якщо така інформація не є необхідною для наукової мети. Також ICMJE зазначає, що якщо є сумнів щодо збереження анонімності, згоду все одно потрібно отримати. Наприклад, звичайне закриття очей на фото не вважається достатнім захистом анонімності.
Типові помилки під час оформлення інформованої згоди
Найпоширеніша помилка – надто загальне формулювання. Таким чином редакція може не зрозуміти, яка саме згода була отримана: на лікування, участь у дослідженні, використання даних чи публікацію клінічного випадку.
Ще однією помилкою є обіцянка повної анонімності там, де вона не може бути гарантована. Якщо випадок рідкісний або містить детальні клінічні дані, доречніше писати, що автори вжили заходів для захисту конфіденційності, а не гарантували абсолютну анонімність.
Також не варто змішувати різні поняття: етичне схвалення та інформовану згоду, оскільки це не одне й те саме. Схвалення етичного комітету не замінює інформовану згоду пацієнта, а згода пацієнта не замінює етичне схвалення дослідження, якщо воно потрібне.
Підсумовуючи, інформована згода пацієнта є одним із найважливіших аспектів медичного дослідження. Відсутність необхідної інформації щодо цього може поставити під загрозу публікацію роботи та викликати проблеми в автора в разі відсутності згоди пацієнта на оприлюднення особистих даних.
Потрібна публікація статті з медицини? Звертайтеся до компанії «Наукові Публікації». Наші фахівці проведуть аудит вашої роботи та допоможуть обрати науковий журнал, який відповідатиме тематиці дослідження та вашим цілям. Залишилися питання? Заповнюйте форму нижче, і наш менеджер зв’яжеться з вами найближчим часом. Разом до нових наукових звершень!
