Zgoda etyczna jest jednym z kluczowych elementów przygotowania publikacji medycznej, zwłaszcza jeśli badanie jest związane z pacjentami, ich danymi osobowymi itp. Dla autora jest to nie tylko formalny wymóg czasopisma, ale także ważny mechanizm potwierdzający, że badanie zostało przeprowadzone odpowiedzialnie i z zachowaniem międzynarodowych standardów etyki naukowej. Więcej na ten temat omówimy w naszym artykule.
Dlaczego zgoda etyczna jest ważna dla artykułów medycznych?
Przede wszystkim zgoda etyczna w publikacji medycznej jest ważna dla ochrony pacjentów lub uczestników badania. Pomaga ocenić, czy badanie nie stwarza zbędnych ryzyk, czy świadoma zgoda jest uzyskiwana prawidłowo, czy nie dochodzi do naruszenia poufności itp.
Oprócz tego pomaga to chronić autora. Jeśli po publikacji okaże się, że badanie powinno było przejść weryfikację etyczną, ale nie zostało to zrobione, czasopismo może zażądać wyjaśnień lub nawet wycofać artykuł.
Jest to również wymóg dotyczący publikacji w czasopiśmie oraz uzyskania indeksacji. Redakcje większości międzynarodowych czasopism medycznych często wymagają dodania osobnego oświadczenia o zgodzie etycznej w sekcji „Metody”.
Dla jakich publikacji medycznych potrzebna jest zgoda etyczna?
Badania kliniczne z udziałem ludzi
Do takich prac mogą należeć badania produktów leczniczych, metod leczenia, procedur medycznych, programów rehabilitacyjnych, metod diagnostycznych, zabiegów chirurgicznych lub wyrobów medycznych. Takie prace prawie zawsze wymagają wcześniejszej zgody komisji etycznej oraz świadomej zgody uczestników. Deklaracja Helsińska bezpośrednio przewiduje, że badania medyczne z udziałem ludzi muszą odpowiadać zasadom etycznym i przechodzić odpowiednią kontrolę etyczną.
Badania obserwacyjne
Mogą to być badania retrospektywne, w których autorzy analizują stan pacjentów, wyniki leczenia, przebieg choroby, wskaźniki laboratoryjne, dane z badań itp. Nawet jeśli autorzy po prostu analizują dane, zgoda etyczna często jest potrzebna, ponieważ chodzi o informacje medyczne dotyczące realnych osób.
Przypadki kliniczne
W przypadku przypadków klinicznych często wymagana jest nie tyle pełna procedura zgody etycznej, ile pisemna świadoma zgoda pacjenta na publikację, zwłaszcza jeśli są zdjęcia, obrazy, rzadkie rozpoznanie, szczegóły leczenia lub jakiekolwiek informacje, na podstawie których można rozpoznać pacjenta. ICMJE podkreśla, że informacje identyfikujące pacjentów nie powinny być publikowane bez pisemnej świadomej zgody, jeśli nie są niezbędne do celu naukowego.
Ankietowanie, wywiady i badania ankietowe
Jeśli autorzy zbierają odpowiedzi ludzi, szczególnie dotyczące stanu zdrowia, stanu psychicznego, leczenia, doświadczenia zawodowego lub danych osobowych, ocena etyczna często jest potrzebna. Na przykład BMJ wskazuje, że ocena etyczna może dotyczyć każdej pracy z udziałem ludzi, niezależnie od tego, jak autorzy ją interpretują lub nazywają.
Badania na zwierzętach
Jeśli artykuł opisuje eksperymenty na zwierzętach laboratoryjnych, zazwyczaj wymagana jest zgoda odpowiedniej komisji ds. etyki pracy ze zwierzętami. W wielu czasopismach jest to tak samo obowiązkowy wymóg, jak zgoda etyczna dla badań z udziałem ludzi. Czasopismo Nature Portfolio, na przykład, wymaga w manuskrypcie oświadczenia etycznego ze wskazaniem komisji, które zatwierdziły eksperymenty.
Ryzyka dla autora w przypadku braku zgody etycznej na badanie
- Odmowa czasopisma lub wycofanie artykułu z rozpatrywania. Jeśli brak zgody etycznej zostanie wykryty jeszcze na etapie sprawdzania manuskryptu, redakcja może odrzucić artykuł bez recenzji lub poprosić o przedstawienie dokumentów: numeru protokołu, nazwy komisji etycznej, daty zgody, formularza świadomej zgody lub potwierdzenia zwolnienia z oceny etycznej. Wielu wydawców wymaga przejrzystych informacji o zgodzie etycznej i zgodzie uczestników w przypadku badań z udziałem ludzi.
- Retraction już opublikowanego artykułu. Jeśli artykuł został już opublikowany, ale po publikacji okaże się, że wymaganej zgody etycznej nie było, redakcja może opublikować korektę, wyraz zaniepokojenia lub wycofać artykuł. Retraction może być stosowana, gdy redaktorzy nie mają już zaufania do wyników lub gdy występują poważne naruszenia etyczne.
- Utrata reputacji akademickiej. Dla autora może to wyglądać jak naruszenie etyki badawczej, nawet jeśli błąd nie był celowy. Retraction lub skandal etyczny mogą negatywnie wpłynąć na zaufanie redakcji, recenzentów, współpracowników, uniwersytetu, grantodawców i przyszłych współautorów.
- Problemy z indeksacją i profilem naukometrycznym. Jeśli artykuł zostanie wycofany, może pozostać w bazach danych z oznaczeniem o retraction albo przestać być uwzględniany jako pełnoprawna publikacja naukowa. Jest to ryzykowne, jeśli publikacja jest potrzebna do sprawozdawczości, obrony rozprawy doktorskiej, konkursu o uzyskanie grantu lub potwierdzenia aktywności naukowej.
- Ryzyka prawne i naruszenie poufności. Jeśli w artykule wykorzystano dane osobowe lub inne informacje, na podstawie których można zidentyfikować pacjenta, bez odpowiedniej zgody mogą pojawić się roszczenia dotyczące naruszenia prywatności. Informacje identyfikujące pacjentów nie powinny być publikowane bez pisemnej świadomej zgody, jeśli nie są niezbędne do celu naukowego.
- Ryzyka dla współautorów. Odpowiedzialność może dotyczyć nie tylko pierwszego lub korespondencyjnego autora. Jeśli wszyscy autorzy są wskazani jako odpowiedzialni za treść pracy, problem etyczny może wpłynąć na reputację wszystkich autorów.
Oprócz tego w wielu przypadkach zgoda etyczna musi zostać uzyskana przed rozpoczęciem prowadzenia badania, a nie po zakończeniu pracy czy publikacji. Jeśli zgoda nie była potrzebna, lepiej mieć oficjalne potwierdzenie od komisji etycznej lub instytucji o zwolnieniu z takiej oceny. Niektóre czasopisma bezpośrednio wymagają wskazania nie tylko faktu zwolnienia, ale także nazwy komisji oraz wyjaśnienia, dlaczego zgoda nie była potrzebna.
Kiedy zgoda etyczna może nie być potrzebna?
Zazwyczaj zgoda etyczna nie jest wymagana dla artykułów przeglądowych, materiałów teoretycznych, listów do redakcji bez danych pacjentów, przeglądów systematycznych i metaanaliz, jeśli autorzy pracują wyłącznie z już opublikowanymi zanonimizowanymi danymi. Jeśli sytuacja jest wątpliwa, lepiej uzyskać oficjalne potwierdzenie od komisji etycznej, że zgoda nie jest wymagana.
Podsumowując, zgoda etyczna jest niezwykle ważnym aspektem dla większości badań medycznych. Jej brak może zagrozić powodzeniu publikacji oraz reputacji autora, dlatego zalecamy uwzględniać ten aspekt w badaniu jeszcze przed rozpoczęciem jego prowadzenia.
Potrzebna publikacja artykułu z medycyny? Skontaktujcie się z firmą „Publikacje Naukowe”. Nasi specjaliści przeprowadzą audyt waszej pracy i pomogą wybrać czasopismo naukowe, które będzie odpowiadać tematyce badania oraz waszym celom. Zostały pytania? Wypełnijcie formularz poniżej, a nasz menedżer skontaktuje się z wami w najbliższym czasie. Razem do udanej publikacji!
