Этическое одобрение является одним из ключевых элементов подготовки медицинской публикации, особенно если исследование связано с пациентами, их персональными данными и т.д. Для автора это не только формальное требование журнала, но и важный механизм подтверждения того, что исследование проведено ответственно и с соблюдением международных стандартов научной этики. Подробнее об этом мы поговорим в нашей статье.
Почему этическое одобрение важно для медицинских статей?
Прежде всего, этическое одобрение в медицинской публикации важно для защиты пациентов или участников исследования. Оно помогает оценить, не создаёт ли исследование лишних рисков, правильно ли получено информированное согласие, не нарушается ли конфиденциальность и т.д.
Кроме того, это помогает защитить автора. Если после публикации выясняется, что исследование должно было пройти этическую проверку, но этого не было сделано, журнал может потребовать объяснений или даже отозвать статью.
Также это является требованием для публикации в журнале и получения индексации. Редакции большинства международных медицинских журналов часто требуют добавлять отдельное заявление об этическом одобрении в раздел «Методы».
Для каких медицинских публикаций необходимо этическое одобрение?
Клинические исследования с участием людей
К таким работам могут относиться исследования лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских процедур, реабилитационных программ, диагностических методик, хирургических вмешательств или медицинских изделий. Такие работы почти всегда требуют предварительного одобрения этического комитета и информированного согласия участников. Хельсинкская декларация прямо предусматривает, что медицинские исследования с участием людей должны соответствовать этическим принципам и проходить надлежащий этический контроль.
Обсервационные исследования
Это могут быть ретроспективные исследования, когда авторы анализируют состояние пациентов, результаты лечения, течение заболевания, лабораторные показатели, данные обследований и т.д. Даже если авторы просто анализируют данные, этическое одобрение часто необходимо, поскольку речь идёт о медицинской информации реальных людей.
Клинические случаи
Для клинических случаев часто требуется не столько полная процедура этического одобрения, сколько письменное информированное согласие пациента на публикацию, особенно если есть фото, снимки, редкий диагноз, детали лечения или любая информация, по которой пациента можно идентифицировать. ICMJE подчёркивает, что идентифицирующая информация пациентов не должна публиковаться без письменного информированного согласия, если она не является необходимой для научной цели.
Анкетирование, интервью и опросы
Если авторы собирают ответы людей, особенно относительно состояния здоровья, психологического состояния, лечения, профессионального опыта или персональных данных, этическое рассмотрение часто необходимо. Например, BMJ отмечает, что этическая оценка может касаться любой работы с участием людей, независимо от того, как авторы её трактуют или называют.
Исследования на животных
Если статья описывает эксперименты на лабораторных животных, обычно требуется одобрение соответствующего комитета по этике работы с животными. Во многих журналах это такое же обязательное требование, как и этическое одобрение для исследований с участием людей. Журнал Nature Portfolio, например, требует в рукописи этическое заявление с указанием комитетов, которые одобрили эксперименты.
Риски для автора в случае отсутствия этического одобрения исследования
- Отказ журнала или снятие статьи с рассмотрения. Если отсутствие этического одобрения выявляется ещё на этапе проверки рукописи, редакция может отклонить статью без рецензирования или попросить предоставить документы: номер протокола, название этического комитета, дату одобрения, форму информированного согласия или подтверждение освобождения от этического рассмотрения. Многие издатели требуют прозрачной информации об этическом одобрении и согласии участников для исследований с участием людей.
- Ретракция уже опубликованной статьи. Если статья уже вышла, но после публикации выясняется, что необходимого этического одобрения не было, редакция может опубликовать исправление, выражение обеспокоенности или отозвать статью. Ретракция может применяться, когда редакторы больше не имеют доверия к результатам или когда есть серьёзные этические нарушения.
- Потеря академической репутации. Для автора это может выглядеть как нарушение исследовательской этики, даже если ошибка была непреднамеренной. Ретракция или этический скандал могут негативно повлиять на доверие редакций, рецензентов, коллег, университета, грантодателей и будущих соавторов.
- Проблемы с индексацией и наукометрическим профилем. Если статью отзывают, она может остаться в базах данных с отметкой о ретракции или перестать учитываться как полноценная научная публикация. Это рискованно, если публикация нужна для отчётности, защиты диссертации, конкурса на получение гранта или подтверждения научной активности.
- Юридические риски и нарушение конфиденциальности. Если в статье использованы персональные данные или другая информация, по которой можно идентифицировать пациента, без надлежащего согласия могут возникнуть претензии относительно нарушения приватности. Идентифицирующая информация пациентов не должна публиковаться без письменного информированного согласия, если она не является необходимой для научной цели.
- Риски для соавторов. Ответственность может касаться не только первого или ответственного автора. Если все авторы указаны как ответственные за содержание работы, этическая проблема может повлиять на репутацию всех авторов.
Кроме того, во многих случаях этическое одобрение должно быть получено до начала проведения исследования, а не после завершения работы или публикации. Если одобрение не требовалось, лучше иметь официальное подтверждение от этического комитета или учреждения об освобождении от такого рассмотрения. Некоторые журналы прямо требуют указывать не только факт освобождения, но и название комитета, а также объяснение, почему одобрение не было необходимо.
Когда этическое одобрение может не понадобиться?
Обычно этическое одобрение не требуется для обзорных статей, теоретических материалов, писем в редакцию без данных пациентов, систематических обзоров и метаанализов, если авторы работают только с уже опубликованными обезличенными данными. Если ситуация сомнительная, лучше получить официальное подтверждение от этического комитета, что одобрение не требуется.
Подводя итог, этическое одобрение является чрезвычайно важным аспектом для большинства медицинских исследований. Его отсутствие может поставить под угрозу успех публикации и репутацию автора, поэтому данный аспект в исследовании рекомендуем учитывать ещё до начала его проведения.
Нужна публикация статьи по медицине? Обращайтесь в компанию «Научные Публикации». Наши специалисты проведут аудит вашей работы и помогут выбрать научный журнал, который будет соответствовать тематике исследования и вашим целям. Остались вопросы? Заполняйте форму ниже, и наш менеджер свяжется с вами в ближайшее время. Вместе к успешной публикации!
