Етичне схвалення є одним із ключових елементів підготовки медичної публікації, особливо якщо дослідження пов’язане з пацієнтами, їхніми персональними даними тощо. Для автора це не лише формальна вимога журналу, а й важливий механізм підтвердження того, що дослідження проведене відповідально та з дотриманням міжнародних стандартів наукової етики. Детальніше про це ми поговоримо в нашій статті.
Чому етичне схвалення є важливим для медичних статей?
Насамперед, етичне схвалення в медичній публікації є важливим для захисту пацієнтів або учасників дослідження. Це допомагає оцінити, чи не створює дослідження зайвих ризиків, чи правильно отримується інформована згода, чи не порушується конфіденційність тощо.
Окрім цього, це допомагає захистити автора. Якщо після публікації з’ясовується, що дослідження мало пройти етичну перевірку, але цього не було зроблено, журнал може вимагати пояснень чи навіть відкликати статтю.
Також це є вимогою для публікації в журналі та отримання індексації. Редакції більшості міжнародних медичних журналів часто вимагають додавати окрему заяву про етичне схвалення в розділі «Методи».
Для яких медичних публікацій потрібне етичне схвалення?
Клінічні дослідження за участю людей
До таких робіт можуть належати дослідження лікарських препаратів, методів лікування, медичних процедур, реабілітаційних програм, діагностичних методик, хірургічних втручань або медичних виробів. Такі роботи майже завжди потребують попереднього схвалення етичного комітету та інформованої згоди учасників. Декларація Гельсінкі прямо передбачає, що медичні дослідження за участю людей мають відповідати етичним принципам і проходити належний етичний контроль.
Обсерваційні дослідження
Це можуть бути ретроспективні дослідження, коли автори аналізують стан пацієнтів, результати лікування, перебіг захворювання, лабораторні показники, дані обстежень тощо. Навіть якщо автори просто аналізують дані, етичне схвалення часто потрібне, бо йдеться про медичну інформацію реальних людей.
Клінічні випадки
Для клінічних випадків часто потрібна не стільки повна процедура етичного схвалення, скільки письмова інформована згода пацієнта на публікацію, особливо якщо є фото, знімки, рідкісний діагноз, деталі лікування або будь-яка інформація, за якою пацієнта можна впізнати. ICMJE наголошує, що ідентифікаційна інформація пацієнтів не повинна публікуватися без письмової інформованої згоди, якщо вона не є необхідною для наукової мети.
Анкетування, інтерв’ю та опитування
Якщо автори збирають відповіді людей, особливо щодо стану здоров’я, психологічного стану, лікування, професійного досвіду або персональних даних, етичний розгляд часто потрібен. Наприклад, BMJ зазначає, що етична оцінка може стосуватися будь-якої роботи за участю людей, незалежно від того, як автори її трактують називають.
Дослідження на тваринах
Якщо стаття описує експерименти на лабораторних тваринах, зазвичай потрібне схвалення відповідного комітету з етики роботи з тваринами. У багатьох журналах це така сама обов’язкова вимога, як і етичне схвалення для досліджень за участю людей. Журнал Nature Portfolio, наприклад, вимагає в рукописі етичну заяву із зазначенням комітетів, які схвалили експерименти.
Ризики для автора в разі відсутності етичного схвалення дослідження
- Відмова журналу або зняття статті з розгляду. Якщо відсутність етичного схвалення виявляється ще на етапі перевірки рукопису, редакція може відхилити статтю без рецензування або попросити надати документи: номер протоколу, назву етичного комітету, дату схвалення, форму інформованої згоди або підтвердження звільнення від етичного розгляду. Багато видавців вимагають прозорої інформації про етичне схвалення та згоду учасників для досліджень за участю людей.
- Ретракція вже опублікованої статті. Якщо стаття вже вийшла, але після публікації з’ясується, що потрібного етичного схвалення не було, редакція може опублікувати виправлення, вираз занепокоєння або відкликати статтю. Ретракція може застосовуватися, коли редактори більше не мають довіри до результатів або коли є серйозні етичні порушення.
- Втрата академічної репутації. Для автора це може виглядати як порушення дослідницької етики, навіть якщо помилка була не навмисною. Ретракція або етичний скандал можуть негативно вплинути на довіру редакцій, рецензентів, колег, університету, грантодавців і майбутніх співавторів.
- Проблеми з індексацією та наукометричним профілем. Якщо статтю відкликають, вона може залишитися в базах даних із позначкою про ретракцію або перестати враховуватися як повноцінна наукова публікація. Це ризиквано,, якщо публікація потрібна для звітності, захисту дисертації, конкурсу на отримання гранту або підтвердження наукової активності.
- Юридичні ризики та порушення конфіденційності. Якщо в статті використано персональні дані або іншу інформацію, за якою можна ідентифікувати пацієнта, без належної згоди можуть виникнути претензії щодо порушення приватності. Ідентифікаційна інформація пацієнтів не повинна публікуватися без письмової інформованої згоди, якщо вона не є необхідною для наукової мети.
- Ризики для співавторів. Відповідальність може стосуватися не лише першого або відповідального автора. Якщо всі автори зазначені як відповідальні за зміст роботи, етична проблема може вплинути на репутацію всіх авторів.
Окрім цього, у багатьох випадках етичне схвалення має бути отримане до початку проведення дослідження, а не після завершення роботи чи публікації. Якщо схвалення не було потрібне, краще мати офіційне підтвердження від етичного комітету або установи про звільнення від такого розгляду. Деякі журнали прямо вимагають вказувати не лише факт звільнення, а й назву комітету та пояснення, чому схвалення не було потрібне.
Коли етичне схвалення може не знадобитися?
Зазвичай етичне схвалення не потрібне для оглядових статей, теоретичних матеріалів, листів до редакції без даних пацієнтів, систематичних оглядів і метааналізів, якщо автори працюють лише із вже опублікованими знеособленими даними. Якщо ситуація сумнівна, краще отримати офіційне підтвердження від етичного комітету, що схвалення не потрібне.
Підсумовуючи, етичне схвалення є надзвичайно важливим аспектом для більшості медичних досліджень. Його відсутність може поставити під загрозу успіх публікації та репутацію автора, тому даний аспект в дослідженні рекомендуємо враховувати ще до початку його проведення.
Потрібна публікація статті з медицини? Звертайтеся до компанії «Наукові Публікації». Наші фахівці проведуть аудит вашої роботи та допоможуть обрати науковий журнал, який відповідатиме тематиці дослідження та вашим цілям. Залишилися питання? Заповнюйте форму нижче, і наш менеджер зв’яжеться з вами найближчим часом. Разом до успішної публікації!
